Инструкция по медицинскому применению

Общие сведения

Регистрационный номер P N000088/02

Торговое наименование: Галавит®

МНН или группировочное наименование: Аминодигидрофталазиндион натрия.

Лекарственная форма: порошок для приготовления раствора для внутримышечного введения.

Состав:

Действующее вещество: аминодигидрофталазиндион натрия - 50 мг и 100 мг.

Фармакотерапевтическая группа:

Иммуномодулирующее и противовоспалительное средство.

Код АТХ: L03, G02.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Механизм действия препарата связан с его способностью регулировать функционально-метаболическую активность клеток врожденного и адаптивного иммунитета (моноцитов, макрофагов, нейтрофилов, натуральных киллеров и др.). Препарат Галавит нормализует фагоцитарную активность моноцитов/макрофагов, бактерицидную активность нейтрофилов и цитотоксическую активность NK-клеток.

При этом, восстанавливая пониженную активность клеток врожденного и адаптивного иммунитета, препарат повышает резистентность организма к инфекционным заболеваниям.

Кроме того, препарат Галавит нормализует антителообразование, опосредовано стимулирует выработку эндогенных интерферонов (ИФН-α, ИФН-γ), повышает функциональную активность (аффинитет) антител.

При воспалительных заболеваниях препарат обратимо на 6-8 часов ингибирует избыточный синтез гиперактивированными макрофагами фактора некроза опухолей-α, интерлейкина-1, интерлейкина-6 и других провоспалительных цитокинов уровень которых определяет степень воспалительных реакций, их цикличность, а также выраженность интоксикации организма.

Галавит снижает выработку гиперактивированными макрофагами активных форм кислорода, тем самым снижая уровень оксидантного стресса и защищая ткани и органы от разрушительного воздействия радикалов.

Нормализация избыточно повышенной функциональной активности фагоцитарных клеток приводит к восстановлению их антигенпредставляющей и регулирующей функции, снижению уровня аутоагрессии.

Препарат не оказывает аллергизирующего, мутагенного, эмбриотоксического, тератогенного и канцерогенного действия.

Фармакокинетика

Выводится из организма, в основном, через почки. После внутримышечной инъекции период полувыведения составляет 30-40 минут. Основные фармакологические эффекты наблюдаются в течение 72 часов.

Показания к применению

В качестве иммуномодулирующего и противовоспалительного средства в комплексной терапии иммунодефицитных состояний у взрослых и подростков с 12 лет:

  • инфекционно-воспалительные урогенитальные заболевания (уретрит хламидийной и трихомонадной этиологии, хламидийный простатит, острый и хронический сальпингоофорит, эндометрит);
  • гнойно-воспалительные заболевания органов малого таза;
  • хронические рецидивирующие заболевания, вызванные вирусом герпеса;
  • заболевания, вызванные вирусом папилломы человека;
  • послеоперационная реабилитация больных с миомой матки;
  • осложнения послеоперационного периода у женщин репродуктивного возраста;
  • послеоперационные гнойно-септические осложнения и их профилактика (в том числе, у онкологических больных);
  • хронический рецидивирующий фурункулез, рожа.
  • воспалительные заболевания слизистой оболочки полости рта и горла, заболевания пародонта.
  • язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки;
  • вирусные гепатиты;
  • астенические состояния, невротические и соматоформные расстройства, снижение физической работоспособности (в том числе, у спортсменов); психические, поведенческие и постабстинентные расстройства при алкогольной и наркотической зависимости.

У взрослых и подростков с 12 лет в монотерапии:

  • хронических урогенитальных инфекций, в том числе при проведении иммунореабилитационных мероприятий в межрецидивный период с целью поддержания клинической ремиссии.
  • острых и хронических инфекционно-воспалительных заболеваний желудочно-кишечного тракта, сопровождающихся интоксикацией и/или диареей;

В качестве иммуномодулирующего и противовоспалительного средства в комплексной терапии иммунодефицитных состояний у детей старше 6 лет:

  • частые рецидивирующие заболевания дыхательных путей и ЛОР-органов бактериальной и вирусной этиологии (частые ОРВИ, бронхит, пневмония, хронический тонзиллит, хронический отит, хронический аденоидит).
  • гнойные хирургические заболевания (ожоговые поражения, рецидивирующий фурункулез, хронический остеомиелит, гангренозный аппендицит с оментитом, перитонит, гнойный плеврит).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к аминодигидрофталазиндиону натрия; беременность и период грудного вскармливания; детский возраст до 6 лет.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания:

Применение препарата противопоказано при беременности и в период грудного вскармливания.

Способ применения и дозы:/h4>

Внутримышечно. Перед введением препарат разводят в 2-х мл воды для инъекций или 0,9% растворе натрия хлорида. Раствор, полученный при разведении, не подлежит хранению. Способы применения, дозы, продолжительность применения и кратность проведения последующих курсов терапии определяются врачом в зависимости от диагноза, тяжести заболевания, возраста пациента.

У взрослых и подростков с 12 лет в комплексной терапии:

  • при урогенитальных заболеваниях – уретрите хламидийной и трихомонадной этиологии, хламидийном простатите: 1 день по 100 мг дважды, затем по 100 мг через день. Курс 10-15 инъекций (в зависимости от тяжести патологического процесса).
  • при сальпингоофорите, эндометрите в острый период: 2 дня по 200 мг 1 раз в день, затем по 100 мг с интервалом 72 часа, длительность применения зависит от тяжести заболевания. Всего на курс 20 инъекций. В хроническом периоде: 5 дней по 100 мг 1 раз в день, затем по 100 мг через каждые 72 часа. Курс 20 инъекций.
  • при острых и хронических гнойных заболеваниях органов малого таза: в остром периоде: 1 день 200 мг однократно, 3 дня по 100 мг ежедневно, затем по 100 мг через день 5 инъекций. Курс 10 инъекций. В хроническом периоде: 5 дней по 100 мг 1 раз в день, затем 100 мг через каждые 72 часа. Курс – 20 инъекций.
  • при хронических рецидивирующих заболеваниях, вызванных вирусом герпеса: по 100 мг ежедневно 5 инъекций, затем по 100 мг через день 15 инъекций.
  • при заболеваниях, вызванных вирусом папилломы: 5 дней по 100 мг 1 раз в день, затем по 100 мг через день 15 инъекций. Курс – 20 инъекций.
  • для послеоперационной реабилитации больных с миомой матки и при осложнениях послеоперационного периода у женщин репродуктивного возраста: 5 дней по 100 мг 1 раз в день, затем по 100 мг через день. Курс – 15 инъекций.
  • для профилактики и лечения послеоперационных инфекционных осложнений в до- и послеоперационном периоде (в том числе, у онкологических пациентов): назначают по 100 мг 1 раз в день 5 инъекций до операции, 5 после операции по 100 мг через день и 5 инъекций по 100 мг c интервалом 72 часа. При тяжелом течении заболевания начальная доза 200 мг однократно или 2 раза в день по 100 мг. Курс – 20 инъекций.
  • при хроническом рецидивирующем фурункулезе, роже: 5 дней по 100 мг 1 раз в день, затем по 100 мг через день. Курс 20 инъекций.
  • при воспалительных заболеваниях слизистой оболочки полости рта и горла, заболеваниях пародонта: начальная доза 100 мг ежедневно 5 инъекций, затем по 100 мг с интервалом 72 часа. Курс 15 инъекций.
  • при язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки в остром периоде: 2 дня по 200 мг 1 раз в день, затем по 100 мг с интервалом 72 часа. Курс 15-25 инъекций. В хроническом периоде: 5 дней по 100 мг 1 раз в день, затем по 100 мг через 72 часа. Курс 20 инъекций.
  • при вирусных гепатитах: начальная доза составляет 200 мг однократно, затем по 100 мг 2 раза в день до купирования симптомов интоксикации и воспаления. Последующее продолжение курса по 100 мг с интервалом 72 часа. Курс 20 -25 инъекций.
  • при астенических состояниях, невротических и соматоформных расстройствах, при психических, поведенческих и постабстинентных расстройствах, у пациентов с алкогольной и наркотической зависимостью: 5 дней по 100 мг ежедневно, затем по 100 мг через 72 часа. Курс 15-20 инъекций. Для повышения физической работоспособности: по 100 мг через день – 5 инъекций, затем по 100 мг через 72 часа, курс до 20 инъекций.

У взрослых и подростков с 12 лет в монотерапии:

  • хронических урогенитальных инфекций, в том числе при проведении иммунореабилитационных мероприятий в межрецидивный период с целью поддержания клинической ремиссии: по 100 мг через день курсом в 10 инъекций.
  • острых и хронических инфекционно-воспалительных заболеваний желудочно-кишечного тракта, сопровождающихся интоксикацией и/или диареей: 200 мг однократно, затем по 100 мг 2 раза в день до купирования симптомов интоксикации. Возможно последующее продолжение курса по 100 мг с интервалом 72 часа. Курс 20-25 инъекций.

У детей старше 6 лет:

  • При частых рецидивирующих заболеваниях дыхательных путей и ЛОР-органов бактериальной и вирусной этиологии (частых ОРВИ, бронхите, пневмонии, хроническом тонзиллите, хроническом отите, хроническом аденоидите): детям от 6 до 11 лет по одной инъекции 50 мг ежедневно в течение 5 дней, затем по 50 мг один раз в день через день в течение 10 – 15 дней. Курс 10-15 инъекций. Детям в возрасте 12-18 лет – лечение по той же схеме в виде внутримышечных инъекций по 100 мг.
  • При гнойных хирургических заболеваниях (ожоговых поражениях, рецидивирующем фурункулезе, хроническом остеомиелите, гангренозном аппендиците с оментитом, перитоните, гнойном плеврите): детям от 6 до 11 лет по одной инъекции 50 мг ежедневно – 5 дней, затем по одной инъекции 50 мг через день в течение 10 – 15 дней. Курс 10-15 инъекций; детям в возрасте 12-18 лет – лечение проводится по той же схеме в виде внутримышечных инъекций по 100 мг. При перевязках желательно наружное применение галавита в виде повязок со стерильными салфетками, смоченными 1 %-м раствором галавита в воде для инъекций (в повязки с болтушкой или водорастворимые мазевые повязки).

Меры предосторожности

Побочные эффекты:

В редких случаях возможны аллергические реакции.

Если у пациента отмечаются нежелательные реакции, указанные в инструкции или они усугубляются, или если пациент отмечает любые другие нежелательные реакции, не указанные в инструкции, следует сообщить об этом врачу.

Передозировка:

О случаях передозировки не сообщалось.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами:

При одновременном применении возможно снижение курсовых доз антибиотиков. Случаи несовместимости с другими лекарственными препаратами не отмечены.

Особые указания:

В случае пропуска введения очередной дозы препарата последующее его применение следует проводить в обычном режиме, как указано в данной инструкции или рекомендовано врачом.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами:

Применение препарата не влияет на способность управления транспортными средствами, обслуживание механизмов и другие виды работ, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска:

порошок для приготовления раствора для внутримышечного введения 50 мг и 100 мг во флаконы из стекла 1 гидролитического класса, герметично укупоренные резиновыми пробками и обжатые алюминиевыми колпачками. По 5 флаконов с препаратом вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Срок годности:

4 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения:

Хранить при температуре от +15 °С до +25 °С в защищенном от света месте. Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска:

По рецепту.

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии:

ООО «Сэлвим», адрес: 123290, Россия, г. Москва, тупик Магистральный 1-й, д. 5А, ком. 91.

Тел. 8-800-707-71-81. E-mail: info@salvim.ru; http://www.galavit.ru

Производитель:

ООО «Сэлвим», адрес: 308013, г. Белгород, ул. Рабочая, 14.