Эффективность лекарственного препарата «ГАЛАВИТ®» в комплексной терапии ОРВИ и гриппа у взрослых пациентов: результаты многоцентрового рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования.

Острые респираторные вирусные инфекции (ОРВИ) – одни из наиболее распространенных инфекционных заболеваний в мире. Перспективным направлением патогенетической терапии является модуляция иммунного ответа и противовоспалительное действие. В этом аспекте представляет интерес аминодигидрофталазиндион натрия (Галавит®).

Цель исследования.

Оценка эффективности препарата «Галавит®», таблетки подъязычные, в комплексной терапии ОРВИ, в том числе гриппа, у взрослых пациентов по влиянию на продолжительность и тяжесть основных симптомов заболевания.

Материал и методы.

Проведено многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах. Включены 218 взрослых пациентов с диагнозом ОРВИ (включая грипп) легкой и средней степени тяжести. Случайным образом были сформированы 2 группы по 109 пациентов, которые в течение 10 дней получали в составе комплексной терапии препарат «Галавит®» (основная группа) или плацебо (контрольная группа). К 5-му дню лечения определяли долю пациентов, у которых нормализовалась температура тела (≤ 36,9 °С). Вторичными конечными точками эффективности были доля пациентов, достигших разрешения основных симптомов; продолжительность повышенной температуры тела, кашля; сроки исчезновения симптомов интоксикации; изменение оценки своего состояния пациентами.

Результаты.

В основной группе по первичным и вторичным конечным точкам эффективности достигнуто статистически значимое улучшение. К 5-му дню лечения температура нормализовалась у 75,2% пациентов (по данным оценки на визите и дневника) в основной группе по сравнению с 25,7% пациентов (по данным, зарегистрированным при визите в центр) и 31,2% (по данным дневника пациента) в контрольной группе (р < 0, 001). Отмечено достоверное сокращение продолжительности повышенной температуры, сроков исчезновения симптомов интоксикации и обратного развития катаральных симптомов у пациентов основной группы. Препарат характеризовался хорошей переносимостью, сопоставимой с плацебо.

Заключение.

Результаты проведенного исследования подтвердили эффективность и безопасность Галавита® для лечения ОРВИ и гриппа при применении в комплексной терапии у взрослых пациентов.